医疗器械公司注册的要求（医疗器械公司注册的要求和条件）

那么关于医疗器械公司注册的要求，中间到底有什么样的经历呢？这篇文章我们带大家了解医疗器械公司注册的要求的前前后后。大家好，欢迎收看今天的分享，今天给大家分享医疗器械公司注册的要求的详细信息，想要了解医疗器械公司注册的要求的朋友认真观看哦，毫无保留，全程详细讲解。

注册医疗器械公司要具备什么条件

一、注册医疗器械有限公司需要什么条件

1、注册医疗器械有限公司需要的条件如下

（1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

（2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；

（3）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；

（4）企业应具备相应的产品质量检验能力；

（5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；

（6）具有相应的生产设备；

（7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

2、法律依据《中华人民共和国公司法》第二十三条

设立有限责任公司，应当具备下列条件

（一）股东符合法定人数；

（二）有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；

（三）股东共同制定公司章程；

（四）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；

（五）有公司住所。

二、注册一个医疗器械公司的流程是什么

注册一个医疗器械公司的流程如下

1、仓库面积大于15平发米，办公室面积大于30平发米，并按照药监局的要求布局；

2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明，注册资金、出资比例到工商查名；

3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；

医疗器械公司注册需要什么条件

医疗器械公司注册需要的条件，具体如下

1、仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局；

2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；

3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；

4、到工商局注册。

《医疗器械注册管理办法》第九条

医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十条

办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十一条

医疗器械公司注册需要什么条件

医疗器械公司注册流程如下

一、仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局；

二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；

三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；

四、到工商局注册。

《受理通知书》所需材料

1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查（对填报的商品/服务项目的审查）。

2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给〈受理通知书〉。

3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程

工商注册所需材料

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；（2014年3月1日新公司法实施后，认缴制企业此文件不再需要）

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

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