北京代办医疗器械公司注册（医疗器械注册司电话）

北京代办医疗器械公司注册难，难在哪里?市场上可以选择的北京代办医疗器械公司注册方向很多，面对形形色色的网上北京代办医疗器械公司注册我们该如何选择呢?首先你要清楚自己比较擅长的领域什么，比较感兴趣的是哪方面从这两点入手。北京代办医疗器械公司注册方向最好是我们擅长感兴趣的，这样在以后的北京代办医疗器械公司注册中能够减少很多不必要的麻烦，因为擅长、熟悉能够更加发挥我们在北京代办医疗器械公司注册中的优势!本文收集了很多关于北京代办医疗器械公司注册这方面的资讯，如果你对北京代办医疗器械公司注册不是很了解的话，你可以浏览本文的内容。

北京办理三类医疗器械公司注册需要具备什么资质流程

答一、要想取得医疗器械经营资质，必须经过以下步骤办理

1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。

2、然后到质监局办理组织机构代码证。

3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

二、经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。

三、经营范围无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围，例如你如果经营一次性使用无菌注射针，经营范围就是“6815注射穿刺器械”详见下面这个图片

八、北京办理二类医疗器械注册生产许可申请流程是什么？

申请与受理申请人登录北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应由法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。

2．《医疗器械注册登记表》；

3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）

4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

5．产品使用说明书

6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

7．注册软盘

（1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

（2）软盘中的内容应与申请材料相一致。

（3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

（一）首次注册的还需提交：

产品技术报告

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（3）产品设计控制、开发、研制过程；

（4）产品的主要工艺流程及说明；

北京医疗器械二类公司注册办理哪些步骤

1 、名称核准

准备5个以上公司名称到工商局核名，名称结构北京+字号+行业+组织形式（记住北京2字也可以放在字号和行业的后面）

2、备注确定公司设立的住所证明（北京要求产权性质为商业或办公）、注册资本（注册资本越大承担责任越大）、经营范围及股东持股份额。

3、向主管工商行政管理局提交企业登记设立申请书，公司章程等文件并领取五证和一营业执照

4、找本行政区域内有资质的印章印制企业刻制印章。

5、找一家银行开立企业对公基本账户。

6、到主管国税、地税机关办理税务报道核定税种并申请发票。

代办一类医疗器械注册办案

随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。《医疗器械监督管理条例》开启了医疗器械行业监管的新纪元。

2014年CFDA颁布了《医疗器械注册管理办法》（局令第4号），该办法明确了医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

同时新增医疗器械备案的含义：医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

在监管上，按类别不同向相应的监管部门提交注册申请：

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司专注于医疗器械领域的咨询及服务。弗锐达提供北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地的第一类医疗器械（IVDD）产品备案、第二、三类医疗器械产品注册、第二、三类体外诊断试剂注册技术服务。

1、一类医疗器械（IVDD）产品备案

第一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务：

1、生产工艺指导；

2、产品技术要求、说明书及标签编写；

3、产品全性能检测指导及委外检测协调；

3、产品临床评价、文献资料收集；

4、产品风险分析指导及管理报告编制；

5、产品备案及获证跟进。

2、二、三类医疗器械产品注册

弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司，我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规，秉承着对客户负责任为信念，在充分了解客户需求的前提下，为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中，我们能为您提供：

1、产品分类界定、注册咨询；

2、GMP质量管理体系建设与规划辅导；

3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；

4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；

5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。

6、各类注册技术文档编制；

7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；

8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；

北京代办注册医疗器械个公司要6868多少钱

北京代办注册医疗器械类公司，价格费用不一，看公司的具体情况。

注册医疗器械类公司，需要提供相关资质文件许可。

北京注册公司一般流程如下

第一步办理企业名称预先核准。您可以到工商部门领取或从网站上下载《名称（变更）预先核准申请书》进行填写，同时准备相关材料，向所属工商机关递交《名称（变更）预先核准申请书》及其相关材料，通过北京市工商局网上登记注册服务系统填写名称申请，或等待名称核准结果；

第二步领取《名称预先核准通知书》，同时领取《登记申请书》等有关表格；经营范围如果涉及前置许可，需办理相关审批手续；

第三步递交申请材料，领取《准予设立登记通知书》或《登记受理通知书》；

北京代办医疗器械公司注册的问题就为大家讲解完了，其实北京代办医疗器械公司注册并不难，难的是自己不能去克服困难，能够坚持下去等等，这是很多人都需要去克服的问题。总的来说，北京代办医疗器械公司注册还是很简单的，当你阅读完后本文之后，对于北京代办医疗器械公司注册有了一定的了解，那么接下来就是行动了。

总结：上述内容就是小编为大家详细介绍的关于北京代办医疗器械公司注册（医疗器械注册司电话）的详细内容，希望可以帮助到大家，如需了解更多精彩内容请关注我们，如需了解更多服务，请把您的联系方式私信告知我们

　　一诺记账介绍：一诺记账设立于2010年，立足于深圳，服务于全国，经工商局、财务局、税务局核准成立的工商财税服务机构，专业正规可靠，截止到2021年底在全国已设立16家分公司，致力于为广大企业用户提供完善的财税解决方案。公司以财务代理、税收筹划、税务审计、记账报税、商标注册、以及代办注册海内外公司等多项业务为主，具备多年的行业经验和工商财税人脉，专业水平强，办事效率高，服务质量优。公司凭着一支实力雄厚的专业精英团队，为广大企业客户提供最优质高效的公司注册、税务代理、财务代理、商标注册等疑难问题办理，一诺记账累计服务企业10万+，获得了客户朋友们一致的信赖和好评。