北京医疗器械公司注册代办(北京注册医疗器械公司有什么要求)

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注册医疗器械公司要具备什么条件

医疗器械公司注册需要以下条件：1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所；2、有健全产品质量管理制度；3、办公面积90平米以上。【法律依据】《医疗器械监督管理条例》第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

医疗器械公司注册需要什么条件

医疗器械公司注册需要条件如下：1、仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局；2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；4、到工商局注册。扩展资料有受理通知书所需材料：1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查；2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给受理通知书；3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程。工商注册所需材料：1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明以及被委托人的工作证或身份证复印件；2、企业名称预先核准通知书；3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；5、股东会决议；6、董事会决议；7、公司章程，集团有限公司还需提交集团章程集团成员企业盖章；8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括有任命书，委派书，公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明，公司董事、监事、经理身份证复印件；9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，附产权证复印件；11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文。

【法律法规】《医疗器械注册管理办法》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

医疗器械公司注册需要什么条件

医疗器械公司注册需要以下条件：1、注册资本不得少于人民币200万元；2、有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施，公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的，公司注册地址必须是办公性质的，住宅是不能作为注册地址之用的；3、有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度；4、法律、行政法规规定的其他条件。法律依据：《中华人民共和国公司法》第十六条人民法院组织清算的，清算组应当自成立之日起六个月内清算完毕。因特殊情况无法在六个月内完成清算的，清算组应当向人民法院申请延长。

第十七条人民法院指定的清算组在清理公司财产、编制资产负债表和财产清单时，发现公司财产不足清偿债务的，可以与债权人协商制作有关债务清偿方案。债务清偿方案经全体债权人确认且不损害其他利害关系人利益的，人民法院可依清算组的申请裁定予以认可。清算组依据该清偿方案清偿债务后，应当向人民法院申请裁定终结清算程序。

债权人对债务清偿方案不予确认或者人民法院不予认可的，清算组应当依法向人民法院申请宣告破产。怎么注册公司1、取公司名称，到当地工商局办理名称核准手续； 2、到银行开立验资户用于验证注册资本；3、由验资单位出验资报告；4、申办《劳务派遣许可证》；5、准备股东会决议并拟定公司章程；6、办理营业执照。

北京从事医疗器械生产企业需要什么条件许可

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

注册医疗器械公司要具备什么条件

一、注册医疗器械公司要具备什么条件1、注册医疗器械公司要具备下列条件：（1）股东符合法定人数；（2）有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；（3）股东共同制定公司章程；（4）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；（5）有公司住所。设立公司，应当依法向公司登记机关申请设立登记。符合本法规定的设立条件的，由公司登记机关分别登记为有限责任公司或者股份有限公司；不符合本法规定的设立条件的，不得登记为有限责任公司或者股份有限公司。

2、法律依据：《医疗器械注册管理办法》第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。二、医疗器械公司注册流程是什么1、创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知；2、注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料；3、当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地；4、创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证；5、创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告；6、创始人申请营业执照；7、去雕刻公司所需印章，准备营业；8、转到相关部门处理组织代码证书；9、注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

注册医疗器械公司要具备什么条件

公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。

全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

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