北京医疗器械公司代办(北京医疗器械注册)

如今北京医疗器械公司代办大部分是新手，说明这些新人是没有什么北京医疗器械公司代办的经验，也不知道北京医疗器械公司代办该如何开始，有哪些好的项目等等，所以他们北京医疗器械公司代办并不容易，那么新手北京医疗器械公司代办该做些什么呢?这里来给大家说说新手应该了解的北京医疗器械公司代办的信息。我们今天要讲的内容，不讲具体细节，只是给新手朋友解惑，让新手能够对北京医疗器械公司代办的问题有一个大体的认识，这样目的也就达到了。

八北京办理二类医疗器械注册生产许可申请流程是什么

申请与受理申请人登录北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应由法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。
2．《医疗器械注册登记表》；
3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）
4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明
5．产品使用说明书
6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

7．注册软盘
（1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。
（2）软盘中的内容应与申请材料相一致。
（3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

（一）首次注册的还需提交：
产品技术报告
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。

在北京申请办理二类医疗器械注册生产许可申请流程是什么

首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。如果满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）；2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明；3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）；4、主要生产设备及检验仪器清单；5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品；6、产品的工艺流程图。

想在北京注册一个三类医疗器械公司有哪些

开办医疗器械经营企业，136
开办医疗器械经营企业，7130
开办医疗器械经营企业，5232 。

北京从事医疗器械生产企业需要什么条件许可

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

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